医疗器械委托生产备案需要提供什么申请材料

以北京为例
申请材料:
1、医疗器械委托生产备案表（申请人自备,纸质）（原件1份）
二、委托生产医疗器械的注册证（申请人自备,纸质）（复印件1份）
三、企业营业执照（委托方和受托方）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）;组织机构代码证（委托方和受托方）（政府部门核发,纸质）（复印件1份）
四、受托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》（政府部门核发,纸质）（复印件1份）
5、委托生产合同（申请人自备,纸质）（复印件1份）
六、
（一）委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当：提交委托方的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》（政府部门核发,纸质）（复印件1份）
（二）属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当：提交创新医疗器械特别审批资料（申请人自备,纸质）（复印件1份）

七、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （申请人自备,纸质）（原件1份）
八、授权委托书（凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》）（申请人自备,纸质）（原件1份）
办理流程:
1.受理(1工作日)
2.决定(6工作日)
3.制证(3工作日)
4.发证(7工作日)
5.送达
6.跑现场次数(2)
咨询电话:
(010)89150267
监督电话:
(010)83979442
办理时间:
工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00
办理地点:
北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)
承诺办结时限:
7工作日，　第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
办理进程查询途径:
网上查询：http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp
结果名称及样本:
1.医疗器械委托生产备案凭证
设定依据:
1.【行政法规】医疗器械监督管理条例
2.【部门规章】医疗器械生产监督管理办法
收费标准及依据:
不收费